Il vaccino in questione, "Infanrix hexa", che combina vaccini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio e influenza di tipo B, è prodotto da GlaxoSmithKline (GSK) ed è stato introdotto in Europa nell'ottobre 2000.
Puliyel e Sathyamala hanno scoperto l’occultamento analizzando i dati nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi al vaccino che il suo produttore GSK deve fornire regolarmente all'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Secondo l'analisi, i medici hanno scoperto che l'ultima relazione sulla sicurezza del vaccino "Infanrix hexa" presentata da GSK (2015) ha cancellato i decessi riportati in precedenza dal produttore nel suo 16° rapporto (2012). Essi, tuttavia, notano che non è chiaro nella relazione come questi decessi siano stati cancellati.
Gli autori Puliyel e Sathyamala notano che dieci anni dopo la pubblicazione di un articolo del Centro di Controllo delle Malattie (CDC) che esaminava il rapporto tra MMR e autismo, uno degli autori William Thompson ha ammesso che lui e i suoi co-autori avevano omesso informazioni statisticamente significative – cioè che i maschi afroamericani a cui era stato somministrato il vaccino MMR prima dell'età di 36 mesi, erano ad aumento di rischio di autismo. Dopo che Thompson e i suoi colleghi hanno trovato prove di questo aumento del rischio, hanno eliminato i dati dei bambini senza certificati di nascita georgiana (e quindi hanno squalificato un numero sproporzionato di bambini neri) e hanno presentato i loro dati dicendo che non vi era un aumento del rischio di autismo. Non è chiaro se gli autori del PSUR 19 abbiano eseguito una simile squalifica retroattiva dei bambini documentati per essere deceduti nel PSUR 16.
"Se queste morti non fossero state cancellate, le morti dopo la vaccinazione sarebbero state significativamente superiori a quanto previsto per caso. Il produttore avrebbe dovuto ammettere all'EMA che il loro vaccino era la causa di tali morti in eccesso".
Puliyel e Sathyamala sostengono che il produttore "deve spiegare le cifre apparentemente difettose che ha presentato alle autorità regolatorie.
Fino ad ora il produttore ha affermato che le morti riportate dopo il vaccino sono "coincidenti" e che avrebbero avuto luogo in questi bambini anche se non avessero ricevuto vaccinazioni.
Tuttavia, nel loro commento nella rivista, Puliyel e Sathyamala sottolineano che la loro analisi ha dimostrato che l'83% delle morti riportate è avvenuto subito dopo la vaccinazione nei primi 10 giorni e solo il 17% è accaduto nei successivi dieci giorni.
"Se si trattasse di morti coincidenti, allora non si sarebbero tutte raggruppate immediatamente dopo la vaccinazione, ma sarebbero state distribuite uniformemente nel periodo di 20 giorni".
Puliyel e Sathyamala scrivono che qualsiasi argomento che sostiene che le morti improvvise dopo la vaccinazione sono compensate dalle vite salvate dal vaccino non è accettabile, allo stesso modo in cui sarebbe considerato illecito uccidere una persona per usare i suoi organi per il salvataggio di altre cinque persone.
"Celare le morti dopo la vaccinazione può impedire o ritardare la valutazione del profilo di sicurezza del vaccino e questo può portare a morti inutili e difficilmente giustificabili eticamente.
Gli autori sottolineano che Hexavac - un vaccino simile fabbricato da Sanofi Pasteur e introdotto sul mercato anch’esso nel 2000 è stato ritirato dal mercato europeo nel 2005. Era stato trovato che aumentava la morte dei bambini entro due giorni dalla vaccinazione.
Nel contesto indiano, gli autori sottolineano che il Drug Controller General of India (DCGI) dovrebbe riconsiderare l'attuale politica di approvazione automatica di tutti i farmaci autorizzati negli Stati Uniti e in Europa. "Questo affidamento basato sulla dovuta diligenza da parte dell'EMA può essere errato e deve essere riesaminato".
Gli autori sottolineano che Hexavac - un vaccino simile fabbricato da Sanofi Pasteur e introdotto sul mercato anch’esso nel 2000 è stato ritirato dal mercato europeo nel 2005. Era stato trovato che aumentava la morte dei bambini entro due giorni dalla vaccinazione.
Nel contesto indiano, gli autori sottolineano che il Drug Controller General of India (DCGI) dovrebbe riconsiderare l'attuale politica di approvazione automatica di tutti i farmaci autorizzati negli Stati Uniti e in Europa. "Questo affidamento basato sulla dovuta diligenza da parte dell'EMA può essere errato e deve essere riesaminato".
"Pentavac", prodotto da Serum Institute of India e commercializzato in India, è simile a quello, ora sospeso, Hexavac e all'Infanrix Hexa qui riportato, tranne che il vaccino contro la pertosse a cellule intere è sostituito da un vaccino acellulare e ha un sesto componente, il vaccino della poliomielite iniettabile".
Alla luce del loro riscontro, Puliyel e Sathyamala suggeriscono che "è fondamentale che la DCGI sia a conoscenza dei rapporti PSUR forniti all'EMA e alle preoccupazioni sollevate attraverso questo commento".
Alla luce del loro riscontro, Puliyel e Sathyamala suggeriscono che "è fondamentale che la DCGI sia a conoscenza dei rapporti PSUR forniti all'EMA e alle preoccupazioni sollevate attraverso questo commento".
