TRADUZIONE a cura della dott.ssa Silvia Giglio
Ringraziamo la preziosa collaborazione con Sanevax ,sempre in prima linea su questa onerosa tematica.
In data 26 maggio, il Nordic Cochrane Center (parte di una rete globale indipendente di ricercatori) ha pubblicato un documento in cui accusa l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di scarsa trasparenza e serietà nel valutare la sicurezza del vaccino contro il papilloma virus (HPV).
Il 05 novembre 2015 l’EMA aveva pubblicato il risultato della revisione del profilo di sicurezza dei vaccini anti HPV circa i dati relativi alle segnalazioni di due patologie: la sindrome da dolore regionale complesso (CRPS, una condizione di dolore cronico agli arti) e la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS, una condizione in cui la frequenza cardiaca aumenta in maniera anomala dopo che ci si siede o ci si alza, causando sintomi come vertigini e svenimento, oltre a mal di testa, dolore al torace e debolezza). Tale revisione è stata intrapresa dalla Commissione Europea su richiesta della Danimarca e ha concluso che non vi è evidenza di relazione causale tra i vaccini HPV e le patologie sopra descritte poiché l’incidenza di queste sindromi nelle ragazze vaccinate non è diversa da quella attesa per il gruppo di età indagato. Il rapporto di valutazione, un documento di 40 pagine, è stato rilasciato dall’EMA il 26 novembre 2015.
Il Nordic Cochrane Center dopo aver visionato il documento chiede:
- Se l’EMA sia stata trasparente e responsabile nei confronti dei cittadini ed ha rispettato il loro diritto di conoscere le incertezze legate alla sicurezza dei vaccini HPV.
- Se l’EMA si sia attenuta agli standard professionali e scientifici che devono essere rispettati dall’agenzia in sede di valutazione dei dati relativi alla sicurezza dei vaccini HPV in modo da garantire maggiore legittimità alla somministrazione.
- Se l’EMA abbia trattato giustamente un informatore danese, la Dr.ssa Louise Brinth, quando ha sollevato preoccupazioni circa i possibili gravi danni dei vaccini HPV.
- Se l’EMA abbia trattato giustamente le osservazioni e le preoccupazioni che le autorità sanitarie danesi e l’Osservatorio di Uppsala avevano sollevato sui possibili gravi danni dei vaccini HPV.
- Se le procedure di EMA per valutare la sicurezza degli interventi medici garantiscano legittimità alla somministrazione. L’EMA ha infatti chiesto ai produttori dei vaccini di valutare i potenziali danni dei propri prodotti su cui essi hanno enormi interessi finanziari.
- Se la segretezza estrema, con accordi di riservatezza per tutta la vita, che l’EMA ha imposto ai membri dei suoi gruppi di lavoro e agli esperti scientifici, sia necessaria, legittima, nel pubblico interesse e se garantisca legittimità all’amministrazione.
- Se i documenti redatti dall’EMA siano stati divulgati ai cittadini in accordo alla libertà sulla richiesta di informazione, se siano legittimi, di interesse pubblico e garantiscano legittimità alla somministrazione.
- Se l’EMA si sia comportata in modo da garantire legittimità alla somministrazione in merito alla dichiarazione di conflitti di interesse: è stato notato il nome di Guido Rasi associato ai brevetti e ci si chiede se questa sia la stessa persona che è direttore dell’EMA. Se così fosse, crediamo che i conflitti di interesse di Rasi siano palesi mentre quelli del relatore dell’EMA, Julie Williams, non siano chiariti.
- Se l’EMA si comporti in modo da garantire legittimità alla somministrazione quando gli esperti dell’agenzia hanno legami finanziari con i produttori, in particolare considerando che è sempre possibile trovare esperti, senza tali conflitti.
- Ai fini della trasparenza, invitiamo l’EMA a garantire che i nomi di tutti gli esperti consultati siano resi noti insieme ai loro conflitti di interesse. Inoltre sollecitiamo l’EMA a garantire che i conflitti di interesse del relatore, dei correlatori (Jean-Michel Dogne e Qun-Ying Vue), dei loro referenti presso l’EMA e di tutti coloro che hanno fornito dichiarazioni all’EMA siano divulgati alla luce del sole. Infine, esortiamo l’EMA a garantire che le dichiarazioni di interesse dei loro funzionari siano oneste.
POTS e CRPS
Il meccanismo ipotetico alla base delle sindromi indagate dall’EMA è una reazione autoimmune innescata da una componente attiva del vaccino o da un adiuvante nel vaccino. Queste sindromi sono difficili da diagnosticare, le loro cause sono poco conosciute e sono suscettibili ad essere sottosegnalate, il che complica gli studi di ricerca di un nesso di causalità.
Il rapporto ufficiale, di 40 pagine, dell’EMA dà l’impressione di un rifiuto unanime dei danni sospetti tuttavia, solo sette mesi prima, l’EMA aveva stabilito che “una relazione causale tra la sindrome da vertigini e stanchezza, POTS e il Gardasil (uno dei vaccini HPV) non può essere né confermata né negata”. Inoltre, la relazione interna dell’EMA di 256 pagine che ha fornito la base del rapporto ufficiale di 40 pagine, racconta una storia molto diversa… Il rapporto interno è riservato, ma è trapelato mostrando che le valutazioni di EMA sono poco professionali, ingannevoli, inappropriate e non scientifiche.
Il centro per il monitoraggio internazionale dei farmaci di Uppsala ha comparato le segnalazioni di sospette reazione avversa a vaccini HPV rispetto a quelle di altri vaccini e ha scoperto che:
- POTS è stata segnalata 82 volte per i vaccini HPV rispetto a 1 volta per gli altri vaccini
- CRPS 69 volte rispetto a 16
- squilibrio del sistema nervoso autonomo 77 volte rispetto a 16
- fibromialgia 62 volte rispetto a 39
Diversi altri confronti sono stati effettuati, ma non mostrano differenze.
A giudizio dell’EMA, questi dati non permettono di effettuare alcuna conclusione (pagina 230 della relazione interna EMA secretata), inoltre la maggiore frequenza dei danni osservati col vaccino HPV, sempre secondo l’EMA, potrebbe essere dovuta all’attenzione posta dai media sulla questione (ma non è stata presentata alcuna prova alla base di questa affermazione).
INCIDENZA
Riguardo ai dati di incidenza della sindrome da stanchezza cronica, l’EMA afferma che tale patologia è stata riportata con incidenza relativamente costante dal 2009, mentre la dott.ssa Brinth afferma che, secondo il rapporto UMC, la sindrome da stanchezza cronica è in aumento dal 2012, con un netto aumento tra il 2012 e il 2013.
L’EMA ha inoltre omesso di menzionare che le segnalazioni di reazione avversa danesi sono state spesso classificate come gravi, sottolineando invece il fatto che “i termini POTS, intolleranza ortostatica e squilibrio del sistema nervoso autonomo sono riportati sproporzionatamente più frequentemente nei report di reazione avversa danesi rispetto alle segnalazioni in altri paesi”
Troviamo che l’EMA, piuttosto che lodare la diligenza danese, getti dubbi sulla loro ricerca il che è un atteggiamento inadeguato per un’agenzia di sicurezza dei medicinali.
Un altro degli argomenti chiave nella relazione EMA è stata l’assenza di differenza tra ciò che è stato osservato e l’incidenza di base prevista nella popolazione target del vaccino; tuttavia, la ricerca effettuata è stata di pessima qualità il che rende insignificante questa osservazione. Ad esempio, per alcune analisi, l’incidenza osservata della sindrome da stanchezza cronica è stata usata per stimare l’incidenza prevista di POTS. Inoltre l’EMA scrive nella sua relazione che il numero di POTS descritte in seguito a somministrazione di Gardasil è stato generalmente inferiore al previsto in quasi tutte le regioni e paesi ad eccezione della Danimarca. Questa osservazione avrebbe dovuto allertare l’EMA per il fatto che le analisi basate sull’incidenza attesa sono grossolanamente inaffidabili. Troviamo curioso e scientificamente inaccettabile che la relazione ufficiale EMA dia più peso alle analisi “osservato rispetto all’atteso” prodotte dalle aziende, rispetto ai dati molto più affidabili del centro di Uppsala.
MOLTEPLICITA’ DI DIAGNOSI
La revisione danese mette in evidenza la necessità di valutare le combinazioni di sintomi piuttosto che effettuare valutazioni separate di singole diagnosi: sebbene il numero di casi di POTS sia elevato in Danimarca rispetto al resto del mondo, il quadro dei sintomi dei dati danesi, visto nell’insieme, è simile alle segnalazioni presentate da altri paesi. Anche se non può essere dimostrato per certo è probabile che i pazienti con la stessa sintomatologia abbiano ricevuto diagnosi diverse nei vari Stati membri per esempio POTS in Danimarca e sindrome da fatica cronica o encefalomielite mialgica in altri paesi. Questa considerazione è importante per la discussione del nesso di causalità per quanto riguarda POTS per cui si afferma che la constatazione della maggioranza di POTS in Danimarca non supporta una relazione causale.
Il Nordic Cochrane Center si dichiara in disaccordo con questa conclusione .
Per quanto i dati provenienti da segnalazioni spontanee non possano essere utilizzati da soli per fornire la prova di una relazione causale tra i sintomi e la vaccinazione, in considerazione del fatto che i casi osservati hanno superato il numero di casi attesi, soprattutto in Giappone e Danimarca, le conclusioni dovrebbero essere di cautela perché questo segnale non può essere respinto sulla base delle evidenze attuali.
SEGRETEZZA
Il Nordic Cochrane Center è inoltre d’accordo con la dott.ssa Brinth nel ritenere che il rapporto ufficiale dell’EMA di 40 pagine sia fuorviante, in quanto dà ai cittadini l’impressione che non vi sia nulla di cui preoccuparsi circa la sicurezza del vaccino, mentre il rapporto interno rivela che molti esperti consultati ritenevano che il vaccino potesse non essere sicuro. Troviamo che il livello estremo di segretezza imposto dall’EMA ai membri dei suoi gruppi di lavoro e ad altri esperti sia inadeguato e vada contro l’interesse pubblico perché non è garantita la trasparenza sui possibili gravi danni del vaccino.
Nel rapporto interno vi è infatti un “promemoria di riservatezza” che riporta:
“In qualità di esperto EMA sei tenuto per tutta la vita ad un obbligo di riservatezza. L’obbligo di riservatezza si applica a tutte le informazioni coperte da segreto professionale. Questo include, per esempio, il fatto che ci sia una riunione, quali sono i partecipanti, l’ordine del giorno, il prodotto o la società in questione e una parte delle discussioni e dei risultati. Tutta la documentazione (corrispondenza, rapporti, verbali, ecc) deve essere mantenuta in modo riservato e conservata in un luogo sicuro o distrutta. L’obbligo di riservatezza viene meno solo se le informazioni sono state rese pubbliche e solo nella misura in cui sono state rese di pubblico dominio. “
CONFLITTI DI INTERESSE
Brinth segnala inoltre che, leggendo il rapporto di EMA sembra che la revisione dei dati di sicurezza che comprende i dati disponibili da studi clinici e di sorveglianza post-marketing, nonché la revisione della letteratura sia stata tutta raccolta dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (GlaxoSmithKline Biologicals , Merck Sharp & Dohme Limited e Sanofi Pasteur) e che sia stata presentata sotto forma di una relazione scritta dai titolari dell’AIC all’EMA.
Anche per il Nordic Cochrane Center è inaccettabile che l’EMA nella sua relazione ufficiale non abbia reso chiaro che ha permesso alle aziende farmaceutiche che hanno prodotto i vaccini di valutarne loro stesse la sicurezza.
La spesa globale finora per i vaccini HPV può essere approssimativamente stimata intorno a 25 miliardi di euro ed è inaccettabile, data l’enorme quantità di denaro in gioco, che l’EMA non abbia controllato essa stessa il lavoro delle aziende produttrici ma abbia chiesto alle aziende stesse di fare questa ricerca nei loro database. Ci sono innumerevoli esempi di aziende farmaceutiche che nascondono alle autorità sanitarie i gravi danni, talora letali, dei loro prodotti.
Quando il DHMA nel 2014 ha chiesto Sanofi Pasteur MSD di cercare nel suo database i potenziali effetti collaterali del suo vaccino HPV, l’azienda ha impostato la ricerca usando il termine POTS in un modo tale che il numero dei casi recuperato fosse molto basso. Questo fatto è stato scoperto dal Consiglio Nazionale danese della salute perché solo 3 su 26 segnalazioni danesi di POTS sono state ritrovate nelle ricerche dell’azienda. A Sanofi era stato chiesto di cercare una serie di sintomi specifici, tra cui vertigini, palpitazioni, tachicardia, tremore, fatica e svenimento, ma l’azienda ha ignorato la richiesta, effettuando la ricerca solo su tre sintomi: “vertigine posturale”, “intolleranza ortostatica” e “palpitazioni e vertigini.” Poiché i termini usati nelle segnalazioni di reazione avversa sono quelli usati dai medici segnalatori, utilizzare termini di ricerca troppo precisi porta ad una sottostima dell’effetto collaterale indagato.
Non dimentichiamo poi lo scandalo Vioxx e Diane che ha dimostrato quanto sia debole il sistema della segnalazione delle reazioni avverse. In entrambi i casi la comprensione della gravità del fenomeno è stata rallentata tremendamente e si è scoperto solo successivamente che i produttori del farmaco conoscevano le reazioni avverse già prima che il farmaco fosse immesso in commercio. Per ora sembra accadere lo stesso con i vaccini anti HPV. Siamo nella fase di segnalazione di un numero particolarmente elevato di casi di reazione avversa dopo vaccinazione, per i quale dovrebbe esserci tolleranza zero per quanto riguarda gli effetti collaterali. Fino ad oggi tutta la letteratura scientifica è esclusivamente sotto la diretta supervisione dell’industria farmaceutica e probabilmente anche tutte le informazioni che abbiamo provengono da essa. Non esistono studi indipendenti, nonostante il fatto che queste questioni siano state sollevate su più livelli.
SICUREZZA
In tutti gli studi sul vaccino (tranne una piccola parte di essi), il placebo con cui venivano effettuati i controlli conteneva l’adiuvante alluminio che è sospettato di essere neurotossico. È quindi difficile trovare una differenza in termini di danni tra il gruppo del vaccino e il gruppo del placebo, ma l’EMA non è riuscita a risolvere questo problema fondamentale nella sua relazione ufficiale.
Ad esempio al titolare dell’AIC era richiesto di fornire un approfondito esame dei casi CRPS e POTS osservati all’interno di tutti gli studi clinici e per rispondere a questa richiesta, il titolare ha riunito i dati di sicurezza provenienti da 18 studi progettati con un gruppo di confronto attivo (placebo o un altro vaccino diverso da un vaccino contro l’HPV, cioè l’epatite B ed A), che comprende un totale di 42,047 vaccinati (21.268 nel gruppo HPV e 20.779 in gruppi di confronto). Noi crediamo che questo costituisca cattiva condotta scientifica, ma l’EMA ha accettato comunque, senza riserve commentando che “i pochi casi riportati da studi clinici randomizzati sono equamente distribuiti tra il gruppo HPV e il gruppo placebo, cosa che suggerisce assenza di associazione causale tra il vaccino e il danno”.
Nei primi studi il vaccino era stato confrontato con un gruppo a cui era stata somministrata della soluzione fisiologica come placebo, per cui le reazioni avverse erano state maggiori e molto più gravi rispetto al gruppo di controllo. Dopo aver confrontato 320 pazienti del gruppo placebo la soluzione salina è stata sostituita con un placebo contenente alluminio, per poter valutare solo gli effetti del principio attivo. Questo però ha stravolto lo studio, in quanto nessun volontario voleva farsi vaccinare con dell’alluminio tossico e non sarebbe stato neanche necessario in quanto poteva essere fatta un’innocua iniezione di soluzione salina. In ogni caso la differenza tra il Gardasil e il gruppo del placebo con fisiologica era già evidente. Per le reazioni avverse gravi fu preso in considerazione il gruppo soluzione salina e il gruppo con alluminio come placebo insieme, forse per coprire le eccessive differenze tra questi due gruppi diversi di placebo”.
Il vaccino è stato ritenuto così importante per la salute pubblica da giustificare l’omissione al pubblico dei seguenti punti:
- Incertezze riguardo alla sicurezza del vaccino
- Inaffidabilità delle aziende farmaceutiche
- Inappropriatezza nel raggruppare insieme i risultati ottenuti da un placebo con soluzione salina con quelli ottenuti da un placebo potenzialmente neurotossico.
Riteniamo possibile che questo possa rappresentare un insabbiamento e che l’EMA avrebbe dovuto dichiararlo pubblicamente.
MECCANISMI FISIOPATOLOGICI
L’EMA ha anche chiesto ai titolari dell’AIC di fornire una valutazione critica sul nesso di causalità tra il vaccino HPV e CRPS e POTS, sulle loro possibili cause e fisiopatologia, sulla base della letteratura pubblicata (compresi gli studi epidemiologici), per discutere l’esistenza di una base biologica per una possibile associazione causale. La dott.ssa Brinths commenta che sarebbe rilevante sapere se questo lavoro è stato eseguito solo dai titolari dell’AIC o se è stato integrato dall’EMA e quali sono state le strategie di ricerca utilizzate.
POTS è una patologia probabilmente associata ad autoimmunità: stanno iniziando ed emergere pubblicazioni scientifiche che descrivono il ritrovamento di autoanticorpi nei pazienti con diagnosi di POTS, gli stessi autoanticorpi si trovano anche in CRPS ed encefalomielite mialgica / sindrome da stanchezza cronica. Anche se sono studi piccoli, hanno permesso di ottenere importanti informazioni e generare un’ipotesi di meccanismo causale.
Riteniamo anche che l’EMA abbia ridicolizzato e respinto le ricerche effettuate dalla Syncope Unit danese in un modo ingiusto, fuorviante e in parte errato. Se le agenzie del farmaco si comportano in questo modo quando i medici riportano le loro osservazioni su possibili gravi danni di farmaci approvati, sarà improbabile in futuro che i medici avvisino il pubblico delle loro osservazioni e questa sarebbe una tragedia per la salute pubblica.
CONCLUSIONI
Secondo le leggi riguardanti le amministrazioni pubbliche in molti paesi europei, nessun soggetto dovrebbe mai poter valutare se stesso.
Dal documento riservato è chiaro che l’Ema faccia totalmente affidamento sulle affermazioni delle aziende farmaceutiche e che il compito degli esperti designati dall’Ema non fosse quello di controllare il lavoro delle aziende, ma semplicemente di discuterlo.Il Nordic Cochrane Center ritiene che questa procedura non tuteli abbastanza la salute pubblica, soprattutto considerando i numerosi esempi di aziende che hanno mentito od omesso nei loro resoconti i danni gravi, incluso il decesso. È inaccettabile che l’Ema non controlli la veridicità del lavoro delle aziende farmaceutiche.
Durante un’udienza riguardante la sicurezza dei vaccini anti HPV al parlamento danese del 17 dicembre 2015, Enrica Alteri affermò che il vaccino anti HPV possa prevenire la maggior parte delle morti causate dal cancro alla cervice, se non addirittura tutte. È assolutamente non professionale e falso affermare che il vaccino anti HPV possa prevenire tutte le morti causate dal cancro alla cervice, tale affermazione non sarebbe stata tollerata dall’Ema se fosse arrivata da un’azienda produttrice. È inopportuno anche utilizzare degli esperti che abbiano dei legami finanziari con le aziende produttrici, data l’esistenza di tanti altri esperti non legati a tali interessi.
Infine, il requisito di riservatezza a vita richiesto dall’Ema è assurdo. Tutto il materiale riguardante i sospetti danni collegati ad un intervento sanitario pubblico rivolto a dei bambini sani dovrebbe essere accessibile a tutti.
L’American College of Physician ad esempio ha reputato che gli 89 casi di insufficienza ovarica primitiva causata dai vaccini contro l’HPV (86 causati dal Gardasil e 3 dal Cervarix), rispetto alla mancanza di casi collegati ad altri vaccini, fossero sufficientemente allarmanti da divulgare pubblicamente la possibilità di un collegamento tra le due cose.
Il principio di fondo dell’Ema sembra essere invece la tutela del vaccino a tutti i costi perché potrebbe salvare delle vite proteggendole dal cancro alla cervice.
Le procedure dell’Ema per la valutazione sulla sicurezza degli interventi medici deve essere completamente rivista e le informazioni dovrebbero essere di dominio pubblico.
La nostra società non dovrebbe accettare che la valutazione sulla sicurezza dei farmaci venga lasciata solo alle aziende farmaceutiche con interessi finanziari altissimi sui loro prodotti e ad un’agenzia del farmaco che riceve l’80% dei suoi introiti dall’industria farmaceutica.
La riservatezza imposta dall’Ema non tutela l’interesse pubblico.
La salute pubblica riguarda la promozione della salute e la prevenzione delle malattie mentre le azioni dell’Ema dimostrano come l’agenzia sia più preoccupata di proteggere le sue scelte e i vaccini piuttosto che i cittadini e la loro libertà di scelta.
I cittadini hanno diritto ad avere delle informazioni reali riguardanti i vaccini e le insicurezze che li riguardano e non un documento dell’Ema distorto e pieno di omissioni.
Riportato dalla seguente fonte (http://www.assis.it/quello-lema-non-dice-analisi-critica-della-revisione-ema-del-profilo-sicurezza-dei-vaccini-anti-hpv/)
Tratto da http://www.vacciniinforma.it/?p=4544
Vacciniinforma ringrazia ancora per le collaborazioni
